摘要： 目的:观察分析医疗器械检验给管理过程中的风险管理作用.方法:于2020年06月--12月对本科室检测的100件无源医疗器械实施常规管理并纳入常规组,于2021年01月--06月对本科室检测的100件无源医疗器械实施风险管理并纳入研究组.对比分析两组医疗器械包装合格率、缺陷发生率及管理质量.结果:研究组医疗器械包装合格率以及管理质量评分显著高于常规组,而医疗器械缺陷发生率显著低于常规组(p<0.05).结论:加强风险管理,能够进一步提高医疗器械管理质量,确保医疗器械包装完好,避免医疗器械缺陷的发生.

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关键词：

医疗器械  风险管理  包装  缺陷  管理质量

作者：

莫晓彦

作者单位：

广东省医疗器械质量监督检验所 生物性能检验室,广东 广州,510080

刊名：

特别健康

Journal：

Special Health

年，卷(期)：

2021, (36)

所属期刊栏目：

乐谈·医药管理

分类号：

R197.39

机标分类号：

R197.39F275R472

在线出版日期：

2022-01-07 （万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：

共2页

页码：

183-184

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[1] 潘泽森,窦建洪,窦泽宁,等.失效模式与影响分析在血液透析类设备风险管理中的应用研究[J].中国医学装备.2021,(4).139~142.doi:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.04.033.

[2] 程毅,李丽华,布格拉·米吉提,等.基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理[J].中国医学伦理学.2021,(3).314~318,327.doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2021.03.08.

[3] 刘成虎,施燕平,侯丽,等.医疗器械生物学评价新进展[J].中国医疗器械杂志.2021,(1).72~75,80.doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2021.01.015.

[4] 孙业,李欣,楼晓东,等.医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨[J].中国医疗器械信息.2020,26(5).8~13.doi:10.3969/j.issn.1006-6586.2020.05.004.

[5] 王继峰,张娟娟,王帅力,等.风险管理对医院医疗器械管理质量影响的研究[J].中国医学装备.2020,(6).143~146.doi:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2020.06.035.

[6] 陈毓杰,陈翠微,黄碧茂.风险管理在医院医疗器械管理中的实践分析[J].中国卫生标准管理.2020,(18).18~21.doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2020.18.007.

[7] 王婷,赵玲玲,何丹.风险评估管理在医疗器械消毒供应中心的应用[J].中国临床护理.2019,(3).265-267.

[8] 戴世斌,崔蕾,孙忠根.风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果及对管理质量的影响研究[J].中国医学装备.2019,(1).125-128.

[9] 任文霞,朱清,丁静,等.基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究[J].中国医疗器械杂志.2018,(3).215-218.

[10] 石莉,李非,程茂波,等.美国FDA医疗器械受益—风险评估时需要考虑的因素指南介绍[J].中国医疗器械信息.2018,24(19).1~4,32.doi:10.3969/j.issn.1006-6586.2018.19.001.